Tachosil
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.Škrétova 12/490
120 00 Praha 2
Léčivý přípravek s kombinací plošného hemostatika a tkáňového lepidla.
| kód SÚKL | název přípravku |
|---|---|
| 0028178 | Tachosil 3,0x2,5 cm |
| 0028176 | Tachosil 9,5x4,8 cm |
| 0028177 | Tachosil Midi 4,8x4,8 cm (2x) |
| 0210379 | Tachosil Pre-rolled |
Univerzální použití v mnoha chirurgických oborech a operačních výkonech2
- zástava krvácení
- tkáňové utěsnění
- všestranné použití
- bezpečnost
- jednoduchá příprava
Mechanismus působení přípravku TachoSil®
- fibrinogen a trombin, kterými je pokryta kolagenová matrice, zahajují poslední fázi koagulační kaskády, proto je účinek nezávislý na koagulačních faktorech léčeného pacienta.1,2
- po kontaktu matrice pro tkáňové lepidlo s tekutinou (např. krev, lymfa) se aktivují fibrinogen a trombin, vytvoří fibrinovou síť a tkáň je utěsněna.2
- fibrinová síť „ukotví“ kolagen ke tkáňovému povrchu rány.2
- matrice pro tkáňové lepidlo těsně přilne k ranné ploše.2
- fibrinová složka je metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin – fibrinolýzou a fagocytózou.2
- degradace kolagenní matrice je spojena s tvorbou resorpční granulační tkáně.2
- přibližně za 24 týdnů po aplikaci byla zaznamenána přítomnost pouze malého zbytku matrice bez příznaků místního podráždění.1
Výhody použití přípravku TachoSil®2
- hemostáza nezávislá na hemokoagulačních faktorech pacienta
- utěsnění tkání proti úniku tělních tekutin a úniku vzduchu
- přilnavost
- podpora nepropustnosti sutury
- elasticita
- bezpečnost
- vstřebatelnost
- jednoduchá manipulace - připraveno k okamžitému použití
- univerzálnost použití
1 Scientific discussion EMEA 2004, www.ema.europa.com
2 Souhrn údajů o přípravku Tachosil
Další informace
Tachosil - souhrn údajů o přípravku [PDF/293 kB]Tachosil - zkrácené informace o přípravku [PDF/81 kB]
Tachosil - matrice pro tkáňové lepidlo s fibrinogenem a trombinem [PDF/2,8 MB]
ZKRÁCENÉ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
NÁZEV: TachoSil. LÉKOVÁ FORMA: matrice pro tkáňové lepidlo. SLOŽENÍ: Jeden cm2 TachoSilu obsahuje: Fibrinogenum humanum 5,5 mg, Thrombinum humanum 2,0 IU. Seznam pomocných látek viz SPC.INDIKACE: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány. Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1 až 3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm). Zaznamenána aplikace až 10 jednotek. U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4, 8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici. Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Použití u dětí: Podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
KONTRAINDIKACE: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry. Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Vzhledem k obsahu bílkovin může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny. V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.*
INTERAKCE: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil. Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Přípravek TachoSil by měl být podáván těhotným nebo kojícím ženám jen pokud je to nezbytně nutné.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Četnost není známa: anafylaktický šok, hypersenzitivita, trombóza, intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)*, adheze*. U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí a v ojedinělých případech může dojít až k rozvoji anafylaktického šoku. V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím.
UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakousko.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: EU/1/04/277/001-005.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 30. 3. 2016
TachoSil je poskytován při ústavní péči (hospitalizace) a je plně hrazen ze zdravotního pojištění. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.
*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku
